2023年7月24日，专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法生物医药公司晶核生物医药科技有限公司（以下简称“晶核生物”），宣布利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH020002注射液”（管线代号为：JH02）正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究（CXHL2300514）。这是继美国FDA在6月17日默许晶核生物开展临床之后，晶核生物在国内实现的又一里程碑，晶核生物成为国内首家在TRT（靶向放射性核素疗法）领域管线中美双报获批的企业，管线推进效率和研发能力处于国际领先水平。

此次获批产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现持续快速增长趋势，成为中国男性泌尿生殖系统发病率最高的肿瘤。mCRPC患者的预后较差，5年生存率约为30%，长期以来一直缺乏合适的治疗手段。

JH02品种不仅具有高选择性、高特异性、肿瘤高摄取的特点，同时能够长时间地结合并滞留在肿瘤部位。相较国外同类型产品具有显著优势，包括更高的安全性、更优的治疗效果以及更简单的生产工艺，同时该药物在中低表达的模型有较明显优势，进而为前列腺癌患者提供全新的药物选择。

CDE公示信息

近年来，包括诺华Pluvicto在内的TRT药物表现优异，Pluvicto被视为下一个20亿美元重磅药物。TRT迎来发展的黄金时代，数以万计的患者有望获得新的疗法从而重获新生。

作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物基于自主研发的核心专有技术之一J-Linker偶联平台，开发出全新一代靶向放射性核素治疗药物JH02产品，且从零到递交中美双报获批仅用了一年半多的时间，展现其自主研发的实力与创新效率。同时，晶核生物利用该平台技术开发出针对实体瘤的多适用症诊疗一体分子68Ga-JH03\177Lu-JH04，近期将启动IND相关工作，其它FIC管线分子也在按照计划有序推进。

此前，晶核生物曾获得由高榕资本领投，VI Ventures、骊宸资本及凯泰资本跟投的近亿元人民币天使轮融资，以及由凯泰资本和沂景资本领投的数千万元种子轮融资。未来，晶核生物将继续深入新一代TRT药物的开发，打造有创新性、差异性的药品，为全球患者提供更多治疗方案。

关于晶核生物

晶核生物成立于2021年，是一家致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT）的创新型企业，志在以此改善患者生活。晶核生物由4位科学家联合创建，他们在靶向放射性核素疗法领域拥有多年的从药物设计到新药市场许可（诊断和治疗药物均有上市产品经验）的完整开发经验。丰富的实战经验和不断进取创新的精神为晶核生物的现在和未来打下坚实且实用的基础。在公司创建之初就构建了核药开发的关键性专有技术平台用于配体筛选、调制偶联因子（J-Linker技术）和临床转化，这些平台的同步发展和有效整合是晶核生物产品管线快速推进的核心动力。晶核生物将努力成为以患者需求为导向、新益求新、精益求“晶”的创新型生物医药企业，致力于为患者提供更好的放射性药物，让更多的患者向着幸福再出发！